1. مقدمهلوله کشی

پودر کوباماید یکی از محصولات سری ویتامین B12 است که نام شیمیایی آن 5-دی متیل بنزیمیدازول-5-دئوکسی آدنین نوکلئوزید کوبالامین است که یک کمپلکس کوبالامین هشت وجهی است. این یک پودر کریستالی و غیر کریستالی قرمز تیره با رطوبت سنجی قوی است و به راحتی در زیر نور تجزیه می شود. تنوع مهمی از محصولات سری ویتامین B12 است که ماده اولیه دارویی است و ارزش پزشکی مهمی دارد.

این یک آنالوگ از ویتامین B12 سیانوکبالت است که یک کوآنزیم مهم برای سنتز نوکلئوتید در سلول ها است، در تبدیل متیل و متابولیسم اسید فولیک شرکت می کند، باعث کاهش متیل فولیک اسید به اسید تترا هیدروفولیک می شود و همچنین در چرخه اسید تری کربوکسیلیک نقش دارد. که برای تشکیل کتاب شیمیایی لیپوپروتئین ها در غلاف میلین بسیار مهم است، که می تواند سولفیدریلاز را خشک کند و در نتیجه در طیف گسترده ای از متابولیسم پروتئین و چربی شرکت کند. این محصول می تواند باعث رشد و بلوغ گلبول های قرمز خون شود که عاملی ضروری برای تشکیل کامل رشته های نخاعی غلاف عصبی و حفظ عملکرد سلول های اپیتلیال دستگاه گوارش است.

13870-90-1

2. توابع

2.1 Cobamamide powder is used for diseases caused by vitamin B12 deficiency, such as anemia during pregnancy and malnutrition. It can also be used in the adjuvant treatment of nutritional diseases and leukopenia caused by radiation and drugs.

Vitamin B-12 concentrations in breast milk among 68 vitamin B-12–supplemented mothers was significantly higher than that of 73 women who were administered placebo when supplementation ended at 6 wk postpartum (Table 2). However, breast milk vitamin B-12 concentrations at 3 and 6 mo postpartum were not significantly different between the treatment groups.

Cobamamide Functions

2.2 Chemical research and tissue culture. Clinical drugs belong to vitamin B group, which participate in the synthesis of nucleic acid, choline, methionine and the metabolism of fat and sugar in vivo. They are used to treat various megaloblastic anemia, malnutrition anemia and other diseases.

3. برنامه های کاربردی

پودر Cobamamide اصلی مورد استفاده برای صنعت داروسازی.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4. مشخصات

موارد	مشخصات	نتایج
ظاهر	کریستال های قرمز تیره یا پودر غیر کریستالی	مطابقت دارد
شناسایی 1 (UV)	حداکثر جذب در 264 نانومتر، 285 نانومتر، 305 نانومتر و 460 نانومتر را نشان می دهد.	مطابقت دارد
شناسایی 2 (HPLC)	پیک اصلی به دست آمده با محلول آزمایشی برای سنجش با محلول مرجع در زمان ماند سازگار است	مطابقت دارد
شناسایی 3 (IR)	آلتاهای جذب مادون قرمز این تولید باید مطابق با استاندارد باشد	مطابقت دارد
هیدروکسوکوبالامین (UV)	A46{2}}/A352 بزرگتر یا مساوی 0.90	0.94
مواد مرتبط (HPLC)	کمتر یا مساوی 1.{1}} درصد	0.8 درصد
ضرر در خشک شدن	کمتر یا مساوی 12.{1}} درصد	7.4 درصد
حلال باقیمانده (GC)	استون کمتر یا برابر با 0.5 درصد	0.01 درصد
اتانول کمتر یا برابر با 0.5 درصد	＜0.0002 percent
تعداد کل بشقاب (کشت پلیت)	کمتر یا مساوی 1000cfu/g	＜10cfu/g
سنجش (روی بی آب پایه) ( درصد HPLC )	98.0 درصد 102 درصد	98.61 درصد

5. نمودار جریان

flow chart of Cobamamide Powder

6. روش تست

سنجش

• PROCEDURE

راه حل الف: متانول

محلول B: 6.8 گرم فسفات پتاسیم مونوبازیک را در 950 میلی لیتر آب حل کنید. با 10 درصد اسید فسفریک تا PH 3.2 تنظیم کنید.

Dilute with water to 1000 mL. Pass this solution through a ¦lter of 0.2-µm pore size.

فاز موبایل: جدول 1 را ببینید.

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

رقیق کننده: متانول و آب (1:3)

NOTE—Use low-actinic glassware, and protect the following solutions from exposure to light.

محلول مناسب بودن سیستم: 0.05 میلی گرم در میلی لیتر از USP Cobamamide RS، USP Cyanocobalamin (کریستالی) RS، USP Hydroxocobalamin

کلرید RS و USP متیل کوبالامین RS در رقیق کننده

محلول استاندارد: اجازه دهید بخش مناسبی از USP Cobamamide RS در رطوبت نسبی اتاق و محافظت شده متعادل شود.

از نور، تا زمانی که وزن آن تغییری نداشته باشد. زمان تعادل بسته به نسبت اتاق ممکن است تا 60 دقیقه یا بیشتر باشد

رطوبت از مواد متعادل برای تهیه محلول 1 میلی گرم در میلی لیتر در Diluent استفاده کنید. به طور همزمان مقدار آب را تعیین کنید

نمونه متعادل شده و از آن برای تصحیح سنجش استفاده کنید.

محلول نمونه: طبق دستور در محلول استاندارد آماده کنید، به جز جایگزینی USP Cobamamide RS با Cobamamide.

سیستم کروماتوگرافی

(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)

حالت: LC

آشکارساز: UV 260 نانومتر

Column: 4.6-mm 10-cm; 2.6-µm packing L1

دمای ستون: 40 درجه

سرعت جریان: 1.2 میلی لیتر در دقیقه

Injection volume: 5 µL

تناسب سیستم

نمونه ها: راه حل مناسب بودن سیستم و راه حل استاندارد

NOTE—The relative retention times for cobamamide, hydroxocobalamin, cyanocobalamin, and methylcobalamin are 1.00, 0.15, 0.40,

و 1.47، به ترتیب، راه حل مناسب بودن سیستم.

الزامات مناسب بودن

Column e¨ciency: NLT 22,000 theoretical plates for the cobamamide peak, Standard solution

فاکتور باطله: NMT 2.0 برای پیک کوبامامید، محلول استاندارد

تحلیل و بررسی

نمونه ها: محلول استاندارد و محلول نمونه

درصد کوبامامید (C72H100CoN18O17P) را در بخشی از کوبامامید محاسبه کنید:

Result = (rU/rS) (CS/CU) 100

rU= peak response of cobamamide from the Sample solution

پیک پاسخ rS= کوباماید از محلول استاندارد

CS{0}}غلظت USP Cobamamide RS (تصحیح برای محتوای آب) در محلول استاندارد (mg/mL)

CU{0}}غلظت کوباماید (تصحیح برای محتوای آب) در محلول نمونه (mg/mL)

Acceptance criteria: 96.0 percent –102.0 percent on the anhydrous basis

7. ثبات و ایمنی

ما مطالعات پایداری و ایمنی زیادی در مورد این محصول انجام دادیم، با توجه به داده‌های پایداری سریع و بلندمدت-، ویژگی‌های پایداری را نشان می‌دهد. با توجه به مطالعه بالینی حیوانی، نتایج بی خطری را نشان می دهد.

8-گواهینامه

KONO ISO