1. معرفی

پودر وانکومایسین یک آنتی بیوتیک گلیکوپپتیدی است. مکانیسم آن به این صورت است که وانکومایسین در انتهای پلی پپتیدی پیش ساز دیواره سلولی حساس باکتریایی با میل ترکیبی بالا به آلانیل آلانین متصل می شود و سنتز پپتیدوگلیکان مولکولی بالا را که دیواره سلولی باکتری را تشکیل می دهد مسدود می کند و در نتیجه نقص دیواره سلولی در کتاب شیمیایی ایجاد می کند و باکتری ها را از بین می برد. برای عفونت شدید باکتری های گرم مثبت، به ویژه برای استافیلوکوکوس اورئوس، استافیلوکوک اپیدرمیدیس و انتروکوک مقاوم به متی سیلین{{1} موثر است.

1404-90-6

2. توابع

2.1 پودر وانکومایسین با مهار رشد و تولید مثل باکتری ها، باکتری ها را از بین می برد.

2.2 عمدتاً در چهار جنبه از درمان عفونت استفاده می شود: اول، درمان عفونت باکتریایی مقاوم به دارو. علاوه بر این، در درمان آنتریت کاذب غشایی مقاوم به آنتی بیوتیک- ناشی از کلستریدیوم دیفیسیل نیز استفاده می شود.

Vancomycin powder Functions

2.3 همچنین می توان از آن برای درمان کولیت و التهاب روده استفاده کرد.

2.4 می تواند سنتز دیواره سلولی باکتری را مهار کند، تأثیر قوی بر استافیلوکوکوس اورئوس، استرپتوکوک پیوژنز، استرپتوکوک پنومونیه دارد و تأثیر خوبی بر روی باسیلوس اورئوس، باسیلوس آنتراسیس، دیفتری و غیره دارد.

2.5 هیچ مقاومت متقاطع با سایر آنتی بیوتیک ها وجود ندارد و تعداد کمی از سویه های مقاوم به دارو وجود دارد. عمدتا برای اندوکاردیت، سپتی سمی، آنتریت کاذب غشایی و غیره استفاده می شود.

3. برنامه های کاربردی

پودر وانکومایسین عمدتاً برای صنعت پزشکی استفاده می شود.

Vancomycin powder Applications

4. مشخصات

شخصیت ها	یک پودر سفید یا تقریباً سفید	مطابقت کنید
شناسایی	A، زمان ماند پیک اصلی مشابه همان زمان حل مرجع است. (HPLC) ب، واکنش کلریدها را ایجاد می کند	مطابقت کنید
ظاهر	محلول شفاف است (2.5 0 گرم در 25.0 میلی لیتر آب)	مطابقت کنید
	جذب آن در 450nm بیشتر از 0.10 نیست	0.03
PH	2.5 تا 4.5 (50mg/ml)	2.8
وانکومایسین B	بزرگتر یا مساوی 93.{1}} درصد	94.1 درصد
اب	کمتر یا مساوی 5.{1}} درصد (KF)	2.7 درصد
فلزات سنگین	کمتر یا مساوی 30ppm	<>
خاکستر سولفاته	کمتر یا مساوی 1.{1}} درصد	0.6 درصد
اندوتوکسین های باکتریایی	<0.25>	مطابقت کنید
عقیمی	مطابقت کنید	مطابقت کنید
قدرت (ماده خشک)	بزرگتر یا مساوی 1050 IU/mg	1075 IU/mg
حلال های باقی مانده	اتانول کمتر یا مساوی 5000ppm	51ppm

5. نمودار جریان

Vancomycin powder flow chart

6. روش تست

سنجش

روش: طبق دستورالعمل آنتی بیوتیک ها - سنجش میکروبی 〈81〉 با وانکومایسین هیدروکلراید ادامه دهید.

معیارهای پذیرش: NLT 900 میکروگرم بر میلی گرم بر اساس بی آب

ناخالصی ها ناخالصی های آلی

•روش: محدودیت مونودکلرووانکومایسین

[توجه—محلول مناسب بودن سیستم، محلول استاندارد و محلول نمونه باید بلافاصله پس از آماده سازی و در طول تجزیه و تحلیل در یخچال نگهداری شوند. محلول ها در یخچال به مدت 4 روز پایدار هستند.]

فاز متحرک: 2.2 گرم نمک سدیم 1-هپتان سولفونیک اسید را در حدود 500 میلی لیتر آب حل کنید، 125 میلی لیتر استونیتریل و 10 میلی لیتر اسید استیک اضافه کنید و با آب تا 1 لیتر رقیق کنید.

محلول شستشو: 10 درصد استونیتریل در آب. [توجه - برای شستشوی سوزن و ستون استفاده کنید.]

محلول مناسب سیستم: معادل 1 میلی گرم در میلی لیتر وانکومایسین B از USP Vancomycin B با Monodechlorovancomycin RS در آب

محلول استاندارد: معادل 50 میکروگرم در میلی لیتر وانکومایسین B، از محلول مناسب سیستم

محلول نمونه: 1 میلی گرم در میلی لیتر وانکومایسین هیدروکلراید در آب

خالی: آب

سیستم کروماتوگرافی

حالت: LC

آشکارساز: UV 280 نانومتر

ستون: 4.6 میلی متر × 25 سانتی متر; بسته بندی L1

دمای ستون: 60 درجه

دمای نمونه برداری خودکار: 5 درجه سرعت جریان: 1.5 میلی لیتر در دقیقه حجم تزریق: 50 میکرولیتر

[NOTE—این روش به تغییرات دما حساس است. لوله کافی باید در کوره ستونی قرار داده شود تا اطمینان حاصل شود که نمونه ها قبل از جداسازی به 60 درجه رسیده اند.]

تناسب سیستم

نمونه ها: راه حل مناسب بودن سیستم، راه حل استاندارد، محلول نمونه و خالی

[توجه—زمان اجرای محلول خالی و استاندارد حدود 90 دقیقه است. راه حل مناسب بودن سیستم و زمان اجرای راه حل نمونه حدود 120 دقیقه است.]

[توجه—زمان نگهداری نسبی وانکومایسین B و مونودکلرووانکومایسین به ترتیب 1.{1}} و 1.1 است.]

الزامات مناسب بودن

انتخاب پذیری: کروماتوگرام برای Blank حاوی پیک هایی نیست که با وانکومایسین B یا مونودکلرووانکومایسین تداخل داشته باشد.

زمان ماند: ± 3.{1}} درصد بین مونودکلرووانکومایسین در محلول نمونه و میانگین پیک مونودکلرووانکومایسین در محلول استاندارد

وضوح: NLT 1.5 بین وانکومایسین B و مونودکلرووانکومایسین، محلول مناسب بودن سیستم

انحراف استاندارد نسبی: NMT 2.0 درصد، محلول استاندارد

تحلیل و بررسی

نمونه ها: محلول استاندارد و محلول نمونه

محاسبه درصد مونودکلرووانکومایسین در قسمت مصرفی وانکومایسین هیدروکلراید:

نتیجه=(rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

مساحت پیک rU=مونودکلرووانکومایسین در محلول نمونه

rS=متوسط سطح پیک پیک وانکومایسین B در محلول استاندارد

غلظت CS=USP Vancomycin B با Monodechlorovancomycin RS در محلول استاندارد (mg/mL) CU=غلظت Vancomycin Hydrochloride در محلول نمونه (mg/mL)

P=قدرت وانکومایسین B در USP Vancomycin B با Monodechlorovancomycin RS (mg/mg)

معیارهای پذیرش: NMT 4.7 درصد مونودکلرووانکومایسین یافت می شود.

7. HPLC

HPLC Vancomycin

8. ثبات و ایمنی

ما مطالعات پایداری و ایمنی زیادی در مورد این محصول انجام دادیم، با توجه به داده‌های پایداری سریع و بلندمدت-، ویژگی‌های پایداری را نشان می‌دهد. با توجه به مطالعه بالینی حیوانی، نتایج بی خطری را نشان می دهد.

9-گواهینامه

KONO ISO